Jednorazowy test diagnostyczny in vitro do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (COVID-19).

VivaDiag COVID-19 Ag jest jednorazowym testem diagnostycznym in vitro oraz jakościowym testem immunologicznym do wykrywania antygenu SARS-Cov-2 w próbkach z wymazu i plwociny pochodzących od człowieka.

Wyrób posiada znak CE, jest dopuszczony do stosowania na terenie UE w tym Polski.

Opakowanie

• Przyrząd testowy

• Roztwór ekstraktowy

• Kapturek z filtrem

• Sterylna wymazówka

• Instrukcja użytkowania

Ostrzeżenia

Zestaw jest przeznaczony wyłącznie dla diagnostyki in vitro i użytku profesjonalnego. Nie wolno używać zestawu wielokrotnie. Przed użyciem produktu należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania. Należy postępować zgodnie z instrukcjami. Odmienne postępowanie może prowadzić do uzyskania niedokładnych wyników badań. Nie używać zestawu po upływie terminu ważności i nie zamrażać.

Pobieranie próbek i postępowanie z nimi

Ponieważ nieznana próbka może być źródłem zakażenia, pobieranie próbki powinno zostać przeprowadzone przez osobę przeszkoloną lub pracownika służby zdrowia.

Pobieranie

Próbki wymazówki z nosogardła

• Ostrożnie włożyć sterylną wymazówkę do pobierania próbek do nozdrza, która przy kontroli wzrokowej wykazuje największą ilość wydzieliny.

• Trzymać wymazówkę w pobliżu dna przegrody nosowej, delikatnie wcisnąć ją do tylnej części nosogardła.

• Obrócić kilka razy wymazówkę, a następnie wyjąć ją z nosogardła.

• Próbki powinny być badane jak najszybciej po ich pobraniu.

Próbki plwociny

• Sterylny pojemnik jest przygotowany do pobierania próbek plwociny. (Sterylne pojemniki nie są dostarczone w tym zestawie).

• Próbkę plwociny zebrać do sterylnego pojemnika po głębokim odkrztuszeniu.
• Umieścić wymazówkę do pobierania próbek dołączoną do tego zestawu w sterylnym pojemniku zawierającym próbkę plwociny, obrócić ją kilka razy i dostatecznie nasączyć. Próbki powinny być badane jak najszybciej po ich pobraniu.

Procedura testowa

Przygotowanie przed użyciem

Jeśli zestaw testowy jest chłodzony (2-8°C), należy przechowywać go w temperaturze pokojowej (15-30°C) przez 15-30 minut przed testem. Jeśli zestaw testowy jest przechowywany w temperaturze pokojowej, może natychmiast zostać użyty.

Procedura testowa

• Otworzyć próbówkę z roztworem ekstrakcyjnym i włożyć próbkę wymazu pacjenta do próbówki z roztworem ekstrakcyjnym. Następnie obrócić wymazówkę 6 razy, dociskając główkę do dna i boku próbówki.

• Przy wyjmowaniu należy obrócić główkę wymazówki dociskając ją do wewnętrznej ścianki próbówki. Zużytą wymazówkę należy utylizować zgodnie z protokołem utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne.

• Założyć kapturek z filtrem do opracowania na probówkę ekstrakcyjną.

• Wyjąć wyrób testowy z aluminiowej torebki i umieścić go na płaskiej i suchej powierzchni.

• Dodać 3 krople roztworu ekstrakcyjnego do dołka na przyrządzie testowym. Niedokładnie zaaplikowane krople roztworu ekstrakcyjnego mogą powodować zjawisko odwróconej migracji i/lub ogólnie nieco czerwone, nieprzejrzyste zabarwienie.

• Zinterpretować wynik testu w ciągu 10 minut. Niektóre pozytywne wyniki mogą pojawić się wcześniej w ciągu 5 minut. Nie odczytywać wyniku po 15 minutach.

• Należy odnieść się do sekcji dotyczącej wyników badania i interpretacji wyników badania umieszczonych w ulotce dołączonej do opakowania.

Deklaracja zgodności

Certyfikat

Dokumentacja medyczna