Opis

SYNVISC ONE 48MG/6ML HYLAN G-F 20

Synvisc One 48mg/6ml (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukoronianu sodu.

Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok.6.000.000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylab B (8,0mg ± 2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3).

Właściwości: pod względem biologicznym Synvisc One wykazuje podobieństwo do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wieloelastyczność.
Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczność) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G’) hylanu G-F 20 przy 2,5Hz wynosi 111 ± 13Pa, zaś lepkość (moduł strat G”) wynosi 25 ± 2 Pa. U osób w wieku 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu miaziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5Hz wynoszą odpowiednio G’ = 117 ± 13 Pa i G” = 45 ± 8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.

Zastosowanie Synvisc One:

● Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego.
● Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu kolanowego.
● Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem.
● Uzyskuje efekt terapeutyczny, przez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu kolanowego.

Wiskosuplementacja wyrobem medyczny Synvisc One ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi. Synvisc One ma być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przeciwwskazania:

● Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego.
● Hylan G-F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawu kolanowego oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia:
● Nie należy podawać doczyniowo.
● Nie należy podawać poza stawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. W przypadku podania pozastawowego wyrobu medycznego Synvisc One mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle występują w miejscu wstrzyknięcia.
● Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącić.

Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie do stawu kolanowego. W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy.

Czas działania: stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym. Wpływa jedynie na staw kolanowy. Wyniki badań klinicznych Sinvisc One sugerują, iż działanie terapeutyczne może się utrzymywać aż do 26 tygodni.

Skład:
1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0mg, chlorek sodu 8,5mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16mg, jednowodny dwuworofosforan sodu 0,04mg, woda do wstrzykiwania q.s.

Instrukcja dotycząca użycia i przechowywania:

Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Synvisc One należy przechowywać w temperaturze od +2˚C do +30˚C. Nie zamrażać. Opakowanie: 1 strzykawka szklana o pojemności 10ml, zawierająca 6ml hylanu G-F 20.

Deklaracja zgodności