Opis

SYNVISC INJ 16MG/2ML, 3X2ML

Synvisc INJ 16mg/2ml, 3x2ml jest preparatem sterylnym, nie pirogenną, elastyczno-lepką cieczą, zawierającą polimery hylanowe. Hylany stanowią połączone krzyżowo pochodne hialuronianu, naturalnego kompleksu liniowego polisacharydu, należącego do grupy glikozaminoglikanów.

Preparat zawiera hylan A i hylan B w buforowanym, fizjologicznym roztworze NaCl. Substancją czynną preparatu jest hylan A o średniej masie cząsteczkowej 6 000 000; preparat zawiera także hylan B w postaci uwodnionego żelu. Posiada właściwości reologiczne podobne do prawidłowego płynu maziówkowego młodych osób. Do stawowe podanie preparatu ma na celu poprawę właściwości mechanicznych zmienionego zapalnie płynu maziówkowego.

Przez przywrócenie właściwości reologicznych płynu do normy preparat pokrywa i chroni powierzchnie tkanek, wypełnia przestrzeń międzykomórkową miękkiej tkanki łącznej stawu, przez co zapewnia ochronę komórkom i elementom włóknistym macierzy zewnątrzkomórkowej. Zmniejszając również stopień pobudliwości receptorów bólowych w stanie spoczynku oraz podczas ruchu, zmniejsza dolegliwości bólowe i przywraca prawidłową ruchomość w stawie.

Wskazania: okresowe zastąpienie i uzupełnienie płynu maziówkowego w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w celu zwiększenia ruchomości stawów przez ograniczenie lub eliminację bólu. Preparat jest wskazany w miejscowym leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej w obrębie stawu kolanowego u pacjentów, którzy nie odpowiadają na zachowawcze leczenie nie farmakologiczne oraz leczenie prostymi analgetykami.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na lek. Ciężkie zapalenie stawów, zakażenie stawu – obecnie lub w wywiadzie, choroby skóry lub zakażenia występujące w miejscu wstrzyknięcia. Ostrożnie stosować przy współistnieniu zastoju limfatycznego lub żylnego w obrębie lub obwodowo w stosunku do stawu. Nie badano wpływu preparatu na kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Preparatu nie należy podawać poza stawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej oraz do więzadeł wewnątrz stawowych.

Działania niepożądane: w ciągu 48 h po wstrzyknięciu preparatu u około 3% pacjentów występuje ból, obrzęk i/lub wysięk w okolicy stawu, przy czym nasilenie dolegliwości jest większe niż przed podaniem preparatu. Dolegliwości te mają charakter przemijający. W badaniach klinicznych zakażenia wewnątrz stawowe nie występowały, w użyciu klinicznym występowały rzadko.

Dawkowanie: zalecana dawka wynosi 2 ml. Preparat podaje się raz w tyg. w postaci iniekcji do stawowych w odstępach tygodniowych. Pełna kuracja obejmuje 3 iniekcje. W razie potrzeby preparat można podawać do więcej niż jednego stawu jednocześnie w tym samym czasie. Przy podawaniu preparatu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Deklaracja zgodności